RE 1.165.959-SP

Se o medicamento não possui registro na Anvisa, mas tem a sua importação autorizada, cabe ao Estado fornecer o fármaco, desde que cumpridos os seguintes requisitos: comprovação da incapacidade econômica do paciente; o tratamento deve ser indispensável; impossibilidade de substituição do medicamento por outro similar contido nas listas oficiais do SUS. Constatada a incapacidade financeira do paciente, o Estado deve fornecer medicamento que, apesar de não possuir registro sanitário, tem a importação autorizada pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, devem ser comprovadas a imprescindibilidade do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do Sistema Único de Saúde (SUS). No exame do Tema 6 e do Tema 500 da repercussão geral, o Tribunal estabeleceu algumas premissas consensuais para que o Poder Judiciário possa compelir o Estado a fornecer fármaco não constante das listas de dispensação do SUS, quais sejam: (i) a comprovação da imprescindibilidade do medicamento; (ii) a impossibilidade de substituição por outro similar; (iii) a incapacidade financeira do enfermo; e (iv) o impedimento de a demanda cuidar de medicamento experimental ou de uso não autorizado pela Anvisa. No caso concreto, a respeito da substância terapêutica pleiteada, além de não ser proibida a comercialização no País, a importação de produtos à base de canabidiol, para uso pessoal, tem autorização da Anvisa, se cumpridos critérios específicos. O recorrido, inclusive, possui autorização individual da Agência. Desse modo, o Plenário negou provimento a recurso extraordinário. Vencidos os ministros Marco Aurélio (relator) e Edson Fachin, que fixaram tese diversa; e o ministro Nunes Marques, que não fixou tese.

Tese Jurídica Oficial

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