REsp 1.943.628-DF

O medicamento cuja importação foi excepcionalmente autorizada pela ANVISA é de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde, ainda que não tenha sido registrado pela Agência. Cinge-se a controvérsia sobre a obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento importado para o tratamento da doença que acomete o beneficiário, o qual, apesar de não registrado pela ANVISA, possui autorização para importação em caráter excepcional. Segundo o entendimento consolidado pela Segunda Seção do STJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos, "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA" (REsp 1.712.163/SP e REsp 1.726.563/SP, Tema 990, DJe de 09/09/2020). No entanto, a autorização da ANVISA para a importação excepcional do medicamento para uso próprio sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei n. 6.437/1977, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei n. 6.360/1976. Dessa forma, necessária a realização da distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no precedente vinculante e a hipótese em análise, na qual o medicamento prescrito ao beneficiário do plano de saúde, embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua importação excepcionalmente autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde.

Tese Jurídica Oficial

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