EDcl no REsp 1.657.156-RJ

Somente a partir de 04/05/2018 é que passam a ser exigidos três requisitos cumulativos para o SUS conceder medicamentos não incorporados a atos normativos: 1º Prescrição médica indicando a necessidade do mesmo, além da ineficácia dos fornecidos pelo SUS; 2º Incapacidade financeira do paciente para arcar com o medicamento; e 3º Registro, ou ao menos autorização, para a utilização do medicamento. Trata-se de embargos de declaração opostos em face de acórdão julgado sob a sistemática dos recursos repetitivos, no qual se pede que se esclareça, dentre outros pontos, se a necessidade do registro na ANVISA afasta o fornecimento de medicamento de uso off label, que é aquele em que o medicamento é utilizado no tratamento de patologias não autorizado pela agência governamental e, por conseguinte, não se encontra indicado na bula. Verifica-se que o art. 19-T da lei n. 8.080/1990 impõe duas vedações distintas. A constante do inciso I veda o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso pelo SUS de medicamento fora do uso autorizado pela ANVISA, ou seja, para tratamento não indicado na bula e aprovado no registro em referido órgão regulatório. Já o inciso II, impede a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso pelo SUS de medicamento que não tenha ainda sido registrado na ANVISA. Assim, nos termos da legislação vigente, no âmbito do SUS somente podem ser utilizados medicamentos que tenham sido previamente registrados ou com uso autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. A exigência desse registro é medida que visa proteger o usuário do sistema de saúde, pois estes medicamentos foram submetidos a estudos clínicos que comprovaram a sua qualidade, a sua efetividade e a sua segurança. Contudo, a ANVISA, com fundamento no art. 21 do Decreto n. 8.077/2013, em caráter excepcional, tem autorizado a utilização de medicamentos fora das prescrições aprovadas no registro. Sendo assim, ainda que não conste no registro na ANVISA, na hipótese de haver autorização, ainda que precária, para determinado uso, é resguardado o direito do usuário do Sistema Único de Saúde de também ter acesso a utilização do medicamento no uso autorizado não presente no registro. Por seu turno, observa-se que ficou consignado no acórdão embargado que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento". No entanto, tal termo inicial suscita dúvidas, podendo ser interpretado de, pelos menos, duas formas: a conclusão do julgamento refere-se ao julgamento do recurso especial, ou seja, o termo inicial da modulação seria a data da assentada que se julgou o repetitivo e fixou-se a sua tese (25/4/2018); ou a conclusão do julgamento impõe o esgotamento da instância, isto é, o termo inicial da modulação seria quando se julgar o último recurso cabível no âmbito do Superior Tribunal de Justiça. Sendo assim, com espeque no inciso I do art. 494 do CPC/2015, que possibilita a correção de ofício de inexatidões materiais, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos do presente repetitivo, que passa a ser a data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. Nos processos distribuídos a partir de 04/05/2018 , o fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS exige, cumulativamente: (i) laudo médico fundamentado demonstrando a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos disponíveis no SUS; (ii) comprovação da incapacidade financeira do paciente; e (iii) registro na ANVISA ou autorização excepcional para o uso do medicamento. O STJ esclareceu, em embargos de declaração, importantes aspectos da tese firmada no Tema Repetitivo 106, que disciplina o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas oficiais do SUS. A Corte reafirmou que o fornecimento desses medicamentos não é automático. Para evitar que decisões judiciais comprometam a política pública de saúde, estabeleceu três requisitos cumulativos que devem ser comprovados pelo paciente. O primeiro requisito consiste na apresentação de laudo médico fundamentado, demonstrando que o medicamento pleiteado é indispensável ao tratamento e que os medicamentos já disponibilizados pelo SUS são ineficazes para aquele caso específico. O segundo requisito é a comprovação da incapacidade financeira do paciente, evidenciando que ele não possui condições econômicas de custear o tratamento sem comprometer sua subsistência. O terceiro requisito diz respeito à segurança sanitária do medicamento. Em regra, exige-se registro na ANVISA. Contudo, o STJ esclareceu que essa exigência também é atendida quando houver autorização excepcional concedida pela própria Agência para determinado uso, inclusive em hipóteses de utilização off label autorizada. Assim, embora o medicamento não esteja formalmente registrado para aquela indicação terapêutica específica, a existência de autorização da ANVISA legitima seu fornecimento pelo SUS. Além disso, o Tribunal modulou os efeitos da decisão para preservar a segurança jurídica. Os três requisitos somente passaram a ser exigidos para as ações distribuídas a partir de 04 de maio de 2018 , data da publicação do acórdão do recurso repetitivo.

Tese Jurídica Oficial

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