REsp 2.145.132-GO

Se a prova técnica não comprova o nexo causal entre o medicamento e a doença, mas outros elementos indicam a verossimilhança da alegação e o risco do insucesso da perícia recai sobre a ré, ela deve ser condenada a indenizar a parte contrária. Cinge-se a controvérsia em decidir acerca da comprovação do nexo causal, no caso concreto. A paciente participou, voluntariamente, de estudo clínico com seres humanos relativo a fármaco. Após ser considerada apta a participar do estudo clínico, os quais comprovaram que ela se encontrava em gozo de plena saúde física, recebeu a primeira dose do medicamento, e, 28 dias depois, recebeu a segunda dose, sendo que 10 (dez) dias depois, apareceram as primeiras manchas vermelhas em seu corpo, que, posteriormente, se alastraram por todo o corpo. O exame histopatológico registrou quadro consistente com pitiríase rubra pilar, razão pela qual a parte se encontra em acompanhamento ambulatorial com hipótese diagnóstica de eritrodermia. Em razão dos danos sofridos, pretende o custeio integral do tratamento dermatológico, psicológico e psiquiátrico, além da compensação pelos danos moral, estético e psicológico suportados. A teoria da verossimilhança preponderante, desenvolvida pelo direito comparado e que propaga a ideia de que a parte que ostentar posição mais verossímil em relação à outra deve ser beneficiada pelo resultado do julgamento, é compatível com o ordenamento jurídico-processual brasileiro, desde que invocada para servir de lastro à superação do estado de dúvida do julgador. Diante da fragilidade da prova técnica para revelar a verdade dos fatos, para confirmar, com juízo de certeza, o nexo causal entre o medicamento administrado e a doença desenvolvida - e do inafastável dever de julgar, mesmo nessa circunstância, o Tribunal a quo, considerando os demais elementos de prova que confirmam a verossimilhança das alegações da autora, imputou à ré o risco pelo mau êxito da perícia, fazendo-lhe, pois, arcar com as consequências desfavoráveis de não haver demonstrado a inexistência do nexo causal, que teria lhe aproveitado (dimensão objetiva do ônus da prova). A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 9/2015 da Anvisa estabelece, em seu art. 12, que o patrocinador é responsável por todas as despesas relacionadas com procedimentos e exames, especialmente aquelas de diagnóstico, tratamento e internação do participante do ensaio clínico, e outras ações necessárias para a resolução de eventos adversos relativos ao ensaio clínico. A mesma norma define evento adverso (EA) como sendo "qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou participante do ensaio clínico a quem um produto farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal ao tratamento" (art. 6°, XXIII). E, se resultar em incapacidade/invalidez persistente ou significativa, ou ainda em evento clinicamente significante, é tido como evento adverso grave (art. 6°, XXIV). A Resolução n. 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde exige que as pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, assegurem aos seus participantes "as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento" (item III.2, "o"), bem como responsabiliza o pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa pela assistência integral aos participantes, no que se refere às complicações e danos decorrentes, prevendo, inclusive, o direito à indenização (itens V.6 e V.7). Reconhecida a incapacidade permanente da autora, é devido o arbitramento de pensão vitalícia em seu favor, segundo a orientação jurisprudencial do STJ. Quando não há prova técnica conclusiva sobre a relação entre um medicamento e uma doença, mas existem indícios fortes que tornam a alegação da vítima verossímil, e o risco da falta de prova recai sobre a empresa, ela deve indenizar a pessoa prejudicada. O STJ analisou um caso envolvendo uma paciente que participou voluntariamente de um estudo clínico com seres humanos para testar um medicamento. Antes do estudo, ela estava saudável, mas após receber duas doses do fármaco, desenvolveu uma doença grave na pele (pitiríase rubra pilar), evoluindo para eritrodermia. A perícia não conseguiu confirmar com certeza o nexo causal (ligação direta entre o medicamento e a doença). Porém, havia outros elementos que indicavam forte verossimilhança: A paciente estava saudável antes do estudo. Os sintomas surgiram logo após a segunda dose. O quadro clínico é compatível com reação adversa grave. O STJ aplicou a teoria da verossimilhança preponderante , que diz: quando uma parte apresenta uma versão mais plausível e consistente que a outra, ela deve ser favorecida. Como a empresa não conseguiu provar que não houve relação causal , assumiu o risco da incerteza da perícia (ônus da prova). Além disso, normas da Anvisa (RDC 9/2015) e do Conselho Nacional de Saúde (Resolução 466/2012) impõem ao patrocinador do estudo a responsabilidade por todos os custos de tratamento e indenização em caso de eventos adversos, mesmo que não haja prova absoluta de culpa. Por isso, o STJ determinou: Pagamento de indenização por danos morais, estéticos e psicológicos. Custeio integral do tratamento médico. Pensão vitalícia, pois houve incapacidade permanente. Aprofundando: Ônus da Prova Tradicional Regra geral do art. 373 do CPC : Autor deve provar os fatos constitutivos do seu direito. Réu deve provar os fatos impeditivos, modificativos ou extintivos do direito do autor. Se a prova é inconclusiva ou inexistente, quem tinha o ônus perde a causa . Exemplo: Se alguém alega que um medicamento causou doença, ele deve provar o nexo causal . Se não conseguir, perde. Teoria da Verossimilhança Preponderante Aplicada quando a prova técnica é inconclusiva , mas existem indícios fortes que tornam a alegação mais plausível. O juiz compara as versões e favorece a mais verossímil , considerando: Coerência dos fatos. Proximidade temporal entre causa e efeito. Conduta das partes. O risco da incerteza recai sobre quem tem maior capacidade de produzir prova (normalmente a empresa ou ré). Exemplo: Se a perícia não confirma o nexo causal, mas os sintomas surgiram logo após o uso do medicamento e a empresa não prova o contrário, o autor vence . Para não esquecer: Ônus tradicional : “Quem alega, prova. Se não provar, perde.” Verossimilhança preponderante : “Na dúvida, favorece quem tem versão mais plausível e transfere o risco para quem tinha melhores condições de esclarecer.”

Tese Jurídica Oficial

Decisões relacionadas

REsp 2.233.988-SP

CC 215.970-PR

Edição 140 - PROCESSO ADMINISTRATIVO DISCIPLINAR - III - Tese 3

Edição 140 - PROCESSO ADMINISTRATIVO DISCIPLINAR - III - Tese 6

Edição 140 - PROCESSO ADMINISTRATIVO DISCIPLINAR - III - Tese 5

Edição 140 - PROCESSO ADMINISTRATIVO DISCIPLINAR - III - Tese 1