AREsp 1.708.364-RJ

A atribuição de função regulamentar conferida à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, possibilita a fixação de margem zero de sobrepreço com relação aos medicamentos fornecidos por hospitais na prestação de serviços de assistência médica, além de estabelecer sanção em caso de violação. A controvérsia consiste em saber, em resumo, se a Resolução n. 2/2018 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) desbordaram da sua função regulamentar, disciplinando questões para além da lei regulada (Lei n. 10.742/2003). No caso, não houve na resolução questionada normatividade capaz de efetivamente inovar a ordem jurídica, porque esta (a ordem jurídica) já estabelecia a possibilidade de regulamentação e seus limites, de modo que a norma regulamentadora se situa no âmbito da sua ordinária competência executiva. O Supremo Tribunal Federal, diante de contexto semelhante (RMS 28.487/DF), considerou legal/constitucional a amplitude da delegação normativa conferida à CMED, entendendo ser aquela necessária para fazer face à dinâmica e às peculiaridades técnicas do mercado de medicamentos. O art. 6º, V, da Lei n. 10.742/2003 disciplina que compete à CMED estabelecer os critérios para fixação da margem de comercialização, o que abrangeria, portanto, a hipótese em que fosse fixada margem zero de sobrepreço em relação aos medicamentos fornecidos pelo hospital na prestação do serviço de assistência médica. Extrai-se dos arts. 4º e 5º da Lei n. 5.991/1973 que a negociação em si das drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativa das unidades que exerçam como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição daquelas substâncias, situação jurídica não vivenciada pelos hospitais, cuja função primordial é de prestar o serviço de assistência médica. Caso em que a norma principal autorizou a norma secundária a disciplinar, de maneira ampla, os procedimentos de controle do mercado de medicamentos - inclusive as margens de comercialização - e expressamente admitiu a aplicação de sanção nas hipóteses de violação àquelas regras que o próprio legislador quis que fossem criadas. A atribuição de função regulamentar conferida à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, possibilita a fixação de margem zero de sobrepreço com relação aos medicamentos fornecidos por hospitais na prestação de serviços de assistência médica , além de estabelecer sanção em caso de violação. O STJ analisou se a Resolução nº 2/2018 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos teria extrapolado os limites da função regulamentar ao fixar margem zero de sobrepreço para medicamentos fornecidos por hospitais. A Corte concluiu que não houve extrapolação normativa , pois a Lei nº 10.742/2003 já atribui à CMED competência para regular o mercado de medicamentos , incluindo a definição das margens de comercialização. Dentro dessa delegação legal, está incluída a possibilidade de fixar, inclusive, margem zero . O ponto central da decisão é que o regulamento não inovou a ordem jurídica, apenas concretizou comandos já previstos em lei , exercendo função regulamentar executiva. Além disso, o STJ destacou uma distinção relevante: estabelecimentos comerciais têm como atividade a venda de medicamentos; hospitais têm como função principal a prestação de serviços de saúde , não a comercialização. Por isso, permitir a incidência de margem de lucro sobre medicamentos utilizados na assistência médica poderia gerar distorções no sistema regulatório, justificando a atuação da CMED. Por fim, como a própria lei autorizou a criação de mecanismos regulatórios, também é legítima a previsão de sanções administrativas em caso de descumprimento das regras fixadas.

Tese Jurídica Oficial

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