RE 1.366.243-SC

1ª Tese: A competência para julgar ações sobre fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído na política pública do SUS, depende da incorporação do medicamento e do custo do tratamento. A correção do polo passivo demandará deslocamento de competência e esse deslocamento será aplicável apenas para ações ajuizadas após a publicação da Tese. 

2ª Tese: Ficam definidos como não incorporados os medicamentos que (i) não estão nas listas do SUS; (ii) não estão na lista de componentes básicos; (iii) têm uso off label (ou seja, para finalidade não descrita na bula) sem protocolo de tratamento; (iv) não têm registro na ANVISA; e (v) são fornecidos pelo SUS em algum protocolo de tratamento, mas para finalidade diversa da pretendida pela pessoa em ação judicial. Para medicamentos sem registro na ANVISA, ainda é aplicável a Tese de Repercussão Geral nº 500. 

3ª Tese: Em relação ao custeio dos medicamentos, ficam estabelecidas regras distintas para a Justiça Federal e Estadual. Na Justiça Federal, a União é responsável primária, com possibilidade de redirecionamento. Na Justiça Estadual, a responsabilidade é distribuída conforme medicamentos não incorporados e medicamentos incorporados. Há ainda regras específicas para tratamentos oncológicos.

4ª Tese: A análise judicial do fornecimento de medicamentos requer prévia negativa administrativa. O Judiciário deve analisar o ato do CONITEC sobre a não incorporação do medicamento. O controle judicial é limitado à legalidade, não podendo substituir a vontade do administrador ou adentrar o mérito do ato administrativo.

5ª Tese: Deverá ser criada uma Plataforma nacional eletrônica para gerenciamento das informações relacionadas a medicamentos. 

6ª Tese: Em relação aos medicamentos incorporados, fica estabelecido um fluxo administrativo e judicial específico, acordado pelos Entes federativos.