AgInt no REsp 2.058.692-SP

É de cobertura obrigatória o medicamento cuja importação para uso próprio é autorizado pela ANVISA, pois tal autorização, embora não substitua o registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco. A controvérsia diz respeito à obrigatoriedade de cobertura de medicamento Canabidiol 3000 CBD prescrito a paciente diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista - TEA. O entendimento do STJ está consolidado no sentido de que a autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei n. 6.437/1977, bem como no art. 12, c/c o art. 66 da Lei n. 6.360/1976. Necessária a realização da distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no Tema Repetitivo n. 990 do STJ e a presente hipótese. Neste caso, o medicamento prescrito, embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua importação autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde. No mesmo sentido: REsp n. 2.019.618/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 29/11/2022, DJe de 1º/12/2022. É de cobertura obrigatória o medicamento cuja importação para uso próprio é autorizada pela ANVISA, pois tal autorização, embora não substitua o registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco. O STJ analisou se o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamento importado que não possui registro na ANVISA , mas cuja importação para uso próprio foi expressamente autorizada pela Agência . Em regra, o Tema Repetitivo 990 do STJ estabelece que as operadoras de plano de saúde não são obrigadas a custear medicamentos sem registro na ANVISA . Entretanto, o Tribunal fez um importante distinguishing (distinção) em relação a essa tese. No caso concreto, o medicamento (Canabidiol 3000 CBD), embora ainda não registrado no Brasil, possuía autorização da ANVISA para importação destinada ao uso próprio do paciente, mediante prescrição médica. Segundo o STJ, essa autorização não equivale ao registro sanitário, mas demonstra que a própria ANVISA já realizou análise mínima acerca da segurança e da eficácia do produto, concluindo pela possibilidade de sua utilização em território nacional. Assim, essa autorização afasta a aplicação automática do Tema 990 e torna obrigatória a cobertura pelo plano de saúde, desde que haja indicação médica.

Tese Jurídica Oficial

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