RE 566.471-RN

1ª Tese: Em regra, ausência de inclusão de medicamento nas listas do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede o fornecimento judicial do medicamento, independentemente do custo. 2ª Tese: Excepcionalmente, é possível a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA mas não incluído nas listas do SUS, quando o autor da ação comprovar a existência de alguns requisitos cumulativos. 3ª Tese: As ações relacionadas a medicamentos devem ser aproveitadas para diálogos entre o Poder Judiciário e as instituições responsáveis pela incorporação de medicamentos, visando aprimorar políticas públicas, sem que o Judiciário faça a análise do mérito do ato administrativo. Apenas em caráter excepcional — e desde que atendidos os parâmetros fixados pelo STF —, uma decisão judicial pode determinar, independentemente do custo, o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS). Essa conclusão fundamenta-se em três premissas principais: (i) a escassez de recursos e a necessidade de garantir a eficiência das políticas públicas em matéria de saúde; (ii) a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde; e (iii) o respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. Nesse contexto, deve-se evitar a judicialização excessiva, a qual compromete a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos prejudiciais à maioria da população que depende do Sistema e afeta os princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. Ademais, os juízes e tribunais devem ser autocontidos, no sentido de estimar e respeitar as análises dos órgãos técnicos, como a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que possuem competência e conhecimento para decidir acerca da eficácia, da segurança e do custo-efetividade de um medicamento. Com base nesses e em outros entendimentos, o Plenário — em continuidade de julgamento (vide Informativo 969) —, ao apreciar o Tema 6 da repercussão geral, fixou, por maioria, as teses mencionadas anteriormente. Além disso, o Tribunal determinou a transformação das teses em enunciado sintetizado de súmula vinculante com a seguinte redação: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". 1ª Tese : Em regra, ausência de inclusão de medicamento nas listas do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede o fornecimento judicial do medicamento, independentemente do custo. 2ª Tese: Excepcionalmente, é possível a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA mas não incluído nas listas do SUS , quando o autor da ação comprovar a existência de alguns requisitos cumulativos. 3ª Tese: As ações relacionadas a medicamentos devem ser aproveitadas para diálogos entre o Poder Judiciário e as instituições responsáveis pela incorporação de medicamentos, visando aprimorar políticas públicas, sem que o Judiciário faça a análise do mérito do ato administrativo. O STF enfrentou a judicialização da saúde no contexto do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. A Corte estabeleceu que a regra geral é a impossibilidade de concessão judicial quando o medicamento não consta nas listas oficiais do SUS, independentemente do seu custo. A decisão se fundamenta em três pilares: Escassez de recursos públicos e necessidade de sustentabilidade do sistema; Igualdade no acesso à saúde , evitando privilégios individuais que comprometam a coletividade; Respeito à expertise técnica , especialmente da CONITEC, responsável por avaliar eficácia, segurança e custo-efetividade. Contudo, o STF admitiu exceção , desde que o autor comprove cumulativamente: que o medicamento possui registro na ANVISA ; que há inexistência de substituto terapêutico no SUS ; que o tratamento é necessário e eficaz para o caso concreto; que há incapacidade financeira do paciente . Além disso, o STF enfatizou a necessidade de diálogo institucional , incentivando que as decisões judiciais contribuam para o aprimoramento das políticas públicas, sem substituir a análise técnica da Administração.

Tese Jurídica Oficial

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